SARS-CoV-2 抗原アッセイキット

簡単な説明:

FOB価格:US $0.8 - 1 / 個

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供給能力：10000000 個/月/個

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製品詳細

製品タグ

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatオーグラphy Method) Product Manual

【PロダックT NAME】SARS-CoV-2 抗原アッセイキット（イムノクロマト法)

【パッケージING SPECIFI猫IONS】1 テスト/キット、25 テスト/キット、100 テスト/キット

【ABSトラクト】

新型コロナウイルスはβ属に属します。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。

【EXP影響を受けた USAGE】

このキットは、ヒトの鼻咽頭ぬぐい液、口腔咽頭ぬぐい液、後部咽頭唾液、喀痰および便サンプル中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原を定性的に検出するために使用されます。

これは専門的な体外診断にのみ適しており、個人的な使用には適していません。

この製品は臨床検査室または医療スタッフによる即時検査でのみ使用されます。自宅でのテストには使用できません。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染による肺炎の診断や除外の根拠として使用することはできません。一般の人によるスクリーニングには適していません。

検査結果が陽性であっても感染の可能性を否定できませんが、陰性であっても感染の可能性を否定できません。

キットと検査結果は臨床参考のみを目的としています。状態を包括的に分析するには、患者の臨床症状と他の臨床検査を組み合わせることが推奨されます。このキットでは、SARS-CoV と SARS-CoV-2 を区別できません。

【PRINCIプルS OF THE PROCEデュルE】

本製品は金コロイドイムノクロマトグラフィー技術を採用しており、金コロイド標識SARS-CoV-2モノクローナル抗体1を金パッド上に噴霧しています。SARS-CoV-2モノクローナル抗体2はテストライン（Tライン）としてニトロセルロース膜上にコーティングされており、ヤギ抗マウス IgG 抗体は品質管理ライン (C ライン) としてコーティングされています。テストカードのサンプル穴にテスト対象のサンプルを適量加えると、サンプルは毛細管現象によりテストカードに沿って前方に移動します。サンプルに SARS-CoV-2 抗原が含まれている場合、その抗原は金コロイド標識 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 1 と結合し、免疫複合体はコーティングされた SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 2 と複合体を形成します。 T ライン。赤紫の T ラインを示し、SARS-CoV-2 抗原が陽性であることを示します。テストライン T が色を示さず、陰性の結果を示した場合、サンプルには SARS-CoV-2 抗原が含まれていないことを意味します。テストカードには品質管理ライン C も含まれています。テストラインの有無に関係なく、紫と赤の品質管理ライン C が表示されます。品質管理線 C が表示されない場合は、検査結果が無効であることを示しており、このサンプルは再度検査する必要があります。

【MAIN COMPONENTS】

1.テストカード：テストカードはプラスチックカードとテストストリップで構成されています。テストストリップはニトロセルロース膜（検出領域は SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 2 でコーティングされ、品質管理領域はヤギ抗マウス IgG 抗体でコーティングされています）と金パッド（SARS-CoV-2 で標識された金コロイドがスプレーされています）でできています。 2 モノクローナル抗体 1)、サンプルパッド、吸収紙、PVC ボード。

2. サンプル抽出液：キット仕様に相当するリン酸塩を含む緩衝液（pH6.5～8.0）。

3. サンプル抽出チューブ。

4. 滅菌綿棒、こすり、容器。

5. マニュアル。

注: キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。

Cat. No.	YXN-SARS-AT-01	YXN-SARS-AT-25	YXN-SARS-AT-100
Package Specifications	1 test/kit	25 tests/kit	100 tests/kit
サンプル抽出液	1mL/ボトル	5mL/本×6本	5mL/本×24本
サンプル抽出チューブ	1テスト*1パック	25テスト以上* 1パック	25 テスト以上* 4 パック
マニュアル	1個	1個	1個

【SトラグE そして EXPIねずみION】

有効期限は2℃～30℃の環境で保管した場合、18ヶ月です。

ホイル袋開封後は 15 分以内に使用してください。サンプル抽出液を取り出した後は、すぐに蓋をしてください。製造年月日と賞味期限はラベルに記載されております。

【SAMPLE 要求UIREM耳鼻咽喉科S】

1. 人間の鼻咽頭スワブ、口腔咽頭スワブ、後咽頭唾液、喀痰および便サンプルに適用できます。

2. サンプルの収集:

(1)鼻汁採取：鼻汁を採取する際は、鼻腔内で最も分泌物が多い場所に滅菌綿棒を挿入し、鼻甲介が詰まるまで綿棒をゆっくり回して鼻腔内に押し込み、綿棒を3回転させます。鼻腔の壁に何度も当たる

そして綿棒を取り出します。

(2)のど分泌物の採取：滅菌綿棒を口から喉の奥まで完全に挿入し、のど壁と口蓋扁桃の発赤部分を中心に、両側の咽頭扁桃と咽頭後壁を適度な力で拭き、舌に触れないよう注意してください。そして綿棒を取り出します。

(3) 後口咽頭の唾液: 石鹸と水/アルコールベースの手指消毒剤を使用して手指衛生を実施します。コンテナを開けます。喉から「クルアー」と音を立てて喉の奥に溜まった唾液を排出し、容器に唾液（約2ml）を吐き出します。容器の外面が唾液で汚染されないように注意してください。検体採取の最適なタイミング：起床後、歯磨き前、飲食前。

3. サンプルを採取したら、キットに付属のサンプル抽出溶液を使用して直ちにサンプルを処理します。すぐに処理できない場合は、サンプルを乾燥し、滅菌し、厳重に密閉したプラスチックチューブに保管する必要があります。 2℃～8℃で8時間、-70℃で長期保存が可能です。

4. 口腔内の食品残留物によってひどく汚染されたサンプルは、この製品の検査には使用できません。粘度が高すぎる、または凝集した綿棒から採取したサンプルは、この製品のテストには推奨されません。綿棒が大量の血液で汚染されている場合、検査には推奨されません。このキットに含まれていないサンプル抽出液で処理されたサンプルを本製品のテストに使用することは推奨されません。

【TESTING METHOD】

テストする前に取扱説明書をよくお読みください。試験前にすべての試薬を室温に戻してください。試験は室温で実施する必要があります。

テスト手順:

1. サンプル抽出:

(1)後咽頭唾液、喀痰サンプル：200μlのサンプル抽出液（約6滴）をサンプル抽出チューブに垂直に加え、約200μLの新鮮な唾液または喀痰を容器からサンプル抽出チューブに移し、振り混ぜて完全に混合します。

(2)便サンプル: 200μlのサンプル抽出溶液(約6滴)をサンプル抽出チューブに垂直に加え、サンプリングロッドを使用して約30mgの新鮮な便サンプル(マッチヘッドのサイズに相当)を採取します。サンプリングロッドをサンプル抽出チューブに入れ、すべての便が溶解するまで完全に振って混合します。

(3) スワブサンプル: 500ul のサンプル抽出溶液 (約 15 滴) をサンプル抽出チューブに垂直に加えます。採取した綿棒をサンプル抽出管内の溶液中に挿入し、試験管の内壁に近づけて10回程度回転させ、サンプルを溶液中にできるだけ溶解させます。抽出チューブの内壁に沿ってスワブのスワブヘッドを絞り、チューブ内の液体をできるだけ多く保ち、スワブを取り外して廃棄します。蓋をします。

2. 検出手順:

(1) テストカードが室温に戻ったら、アルミ袋を開けてテストカードを取り出し、机上に水平に置きます。

(2) 処理済みサンプル抽出液 65ul (約 2 滴) をテストカードのサンプル穴に添加するか、処理済みウイルスサンプリング溶液 65ul (約 2 滴) を直接添加します。

(3) 表示された結果は 15 ～ 30 分以内に読み取り、30 分後に読み取られた結果は無効になります。

【IインタープレタION OF TEST RESULTS】

★右の図に示すように、テストライン (T) とコントロールライン (C) の両方に色のバンドが表示され、SARS-CoV-2 抗原が陽性であることを示します。
★陰性：右の写真のように、品質管理ラインCのみが発色し、テストライン（T）が発色しない場合、SARSCoV-2抗原は検出されず、結果は陰性となります。
★無効：右図のように、品質管理ライン（C）にカラーバンドが現れず、検出ライン（T）にカラーバンドが現れるか否かに関わらず、無効と判定されます。コントロールラインが表示されません。コントロールラインが失敗する最も可能性の高い理由は、サンプル量が不十分であるか、手順が間違っていることです。手順を見直し、新しいテストカセットを使用してテストを繰り返してください。問題が解決しない場合は、直ちにテストキットの使用を中止し、担当者にご連絡ください。 Standard Laboratory Practice (GLP) 検査室は、国または地域の規制の指導の下、検査室の操作手順に従って品質管理を行うことが推奨されています。

【LIMITATION OF 検出するION METHOD】

1. 臨床検証

診断性能を評価するために、この研究では 252 人からの COVID-19 陽性検体と 686 人からの COVID-19 陰性検体を使用しました。これらの検体は、RT-PCR 法によって検査および確認されました。結果は次のとおりです。

a) 感度: 95.24%(240/252)、95%CI(91.83%、97.52%)

b) 特異性: 99. 13%(680/686)、95%CI(98. 11%、99.68%)

2. 最小検出限界:

ウイルス含有量が 400TCID50/ml を超える場合、陽性検出率は 95% を超えます。ウイルス含有量が200TCID50/ml未満の場合、陽性検出率は95%未満となるため、本製品の検出下限は400TCID50/mlとなります。

3. 精度:

試薬の 3 つの連続バッチの精度をテストしました。異なるバッチの試薬を使用して同じ陰性サンプルを連続 10 回検査しましたが、結果はすべて陰性でした。異なるバッチの試薬を使用して同じ陽性サンプルを連続 10 回検査したところ、結果はすべて陽性でした。

4.フック効果:

検査対象のサンプル中のウイルス含有量が 4.0*105TCID50/ml に達しても、検査結果は依然として HOOK 効果を示しません。

5. 交差反応性

キットの交差反応性を評価しました。結果は、次の検体との交差反応性を示さなかった。

いいえ。	アイテム	濃度	いいえ。	アイテム	濃度
1	HCOV-HKU1	105TCID50/ml	16	インフルエンザ A H3N2	105TCID50/ml
2	黄色ブドウ球菌	106TCID50/ml	17	H7N9	105TCID50/ml
3	A群連鎖球菌	106TCID50/ml	18	H5N1	105TCID50/ml
4	麻疹ウイルス	105TCID50/ml	19	エプスタイン・バーウイルス	105TCID50/ml
5	おたふく風邪ウイルス	105TCID50/ml	20	エンテロウイルス CA16	105TCID50/ml
6	アデノウイルス 3 型	105TCID50/ml	21	ライノウイルス	105TCID50/ml
7	マイコプラズマ肺炎	106TCID50/ml	22	RSウイルス	105TCID50/ml
8	パライムインフルエンザウイルス2型	105TCID50/ml	23	肺炎球菌	106TCID50/ml
9	ヒトメタニューモウイルス	105TCID50/ml	24	カンジダ・アルビカンス	106TCID50/ml
10	ヒトコロナウイルスOC43	105TCID50/ml	25	肺炎クラミジア	106TCID50/ml
11	ヒトコロナウイルス 229E	105TCID50/ml	26	百日咳菌	106TCID50/ml
12	パラ百日咳菌	106TCID50/ml	27	ニューモシスチス・ジロベシ	106TCID50/ml
13	インフルエンザB型ビクトリア株	105TCID50/ml	28	結核菌症	106TCID50/ml
14	インフルエンザBY株	105TCID50/ml	29	レジオネラ・ニューモフィラ	106TCID50/ml
15	インフルエンザ A H1N1 2009	105TCID50/ml

6. 干渉物質

以下の濃度では、試験結果は物質に影響されません。

いいえ。	アイテム	濃度	いいえ。	アイテム	濃度
1	全血	4%	9	ムチン	0.50%
2	イブプロフェン	1mg/ml	10	化合物ベンゾインゲル	1.5mg/ml
3	テトラサイクリン	3μg/ml	11	クロモグリク酸	15%
4	クロラムフェニコール	3μg/ml	12	デオキシエピネフリン塩酸塩	15%
5	エリスロマイシン	3μg/ml	13	アフリン	15%
6	トブラマイシン	5%	14	プロピオン酸フルチカゾンスプレー	15%
7	オセルタミビル	5mg/ml	15	メントール	15%
8	ナファゾリンハイドロクロライド点鼻薬	15%	16	ムピロシン	10mg/ml

【LIMITATION OF 検出するION METHOD】

1. この製品は臨床検査機関または医療スタッフにのみ提供され、即時検査を行うことができます。家庭での検査には使用できません。

2. この製品は、人間の鼻腔または喉の分泌物サンプルの検出にのみ適しています。サンプル抽出物中のウイルス内容を検出し、

ウイルスの感染力の有無に関係なく。したがって、本製品の検査結果と同一検体のウイルス培養結果は相関しない可能性があります。

3. 本製品のテストカードおよびサンプル抽出液は、使用前に室温に戻す必要があります。温度が適切でないと、検査結果に異常が生じる可能性があります。

4. 検査プロセス中、滅菌綿棒のサンプル採取が不十分であったり、採取や検体抽出操作が不適切であったりするため、検査結果が臨床結果と一致しない場合があります。

5. この製品の使用中は、マニュアルの操作手順に厳密に従う必要があります。不適切な操作手順や環境条件により、異常なテスト結果が生じる可能性があります。

6. サンプル抽出液の入った試験管の内壁上で綿棒を 10 回程度回転させます。回転数が少なすぎたり多すぎたりすると、検査結果に異常が生じる可能性があります。

7. 本製品の結果が陽性であっても、他の病原体が陽性である可能性を排除することはできません。

8. この製品の検査結果が陽性であっても、SARS-CoV と SARS-CoV-2 を区別することはできません。

9. 本製品の検査結果が陰性であっても、他の病原体が陽性である可能性を排除することはできません。

10. 検査を見逃すリスクを避けるために、陰性の検査結果は核酸検出試薬で検証することをお勧めします。

11. 凍結した臨床サンプルと新たに採取した臨床サンプルの間では、検査結果に差異が生じる可能性があります。

12. 長期間放置した後の異常な検査結果を避けるため、検体は採取後すぐに検査する必要があります。

13. 本製品の使用には適切なサンプル量が必要ですが、サンプル量が少なすぎても多すぎても検査結果に異常が生じる可能性があります。サンプル添加テストには、より正確なサンプル量のピペットを使用することをお勧めします。

【予防措置IONS】

1. テスト前に、サンプル希釈液とテストカードを室温（30 分以上）に平衡化してください。

2. 検査は指示に従って厳密に実施する必要があります。

3. 結果は 15 ～ 30 分以内に解釈する必要があり、30 分後に読み取られた結果は無効になります。

4. 検査サンプルは感染性物質としてみなされるべきであり、操作は感染症研究所の操作仕様に従って、保護措置とバイオセーフティ操作に注意を払って実行されなければなりません。

5.本製品には動物由来の物質が含まれております。伝染性ではありませんが、潜在的な感染源を扱う場合には注意が必要です。ユーザーは、自分自身と他の人の安全を確保するために保護措置を講じる必要があります。

6. 使用済みの検査カード、サンプル抽出物などは、検査後生物医療廃棄物として処理され、適切なタイミングで手を洗います。

7. 本品のサンプル処理液が誤って皮膚や目に入った場合は、直ちに多量の水で洗い流し、必要に応じて医師の診察を受けてください。

8. 明らかな損傷があるキットや、パッケージが損傷しているテストカードは使用しないでください。

9. 本製品は使い捨て製品ですので、再使用したり、使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。

10. 試験中は直射日光や扇風機の直接風が当たらないようにしてください。

11. 水道水、蒸留水、脱イオン水、飲料はネガティブコントロール試薬として使用できません。

12. サンプルの違いにより、テストラインの色が薄かったり灰色がかったりする場合があります。定性品としては、T ラインの位置にバンドがあれば陽性と判定できます。

13. 検査結果が陽性の場合は、確率の低い事象を避けるために、この検査カードを使用して一度再検査することをお勧めします。

14.アルミホイル袋の中には乾燥剤が入っていますので、経口摂取しないでください。

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