SARS-CoV-2抗原測定キット（イムノクロマト法）

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatオーグラphy Method) Product Manual

【PロダックT NAME】SARS-CoV-2 抗原アッセイキット（イムノクロマト法)

【PアッカグING SPECIFI猫IONS】1 テスト/キット

【ABSトラクト】

新型コロナウイルスはβ属に属します。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。

【EXP影響を受けた USAGE】

このキットは、ヒト唾液サンプル中の新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 抗原を in vitro で定性的に検出するために使用されます。これは専門的な体外診断にのみ適しており、個人的な使用には適していません。

この製品は臨床検査室または医療スタッフによる即時検査でのみ使用されます。自宅でのテストには使用できません。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染による肺炎の診断や除外の根拠として使用することはできません。一般の人によるスクリーニングには適していません。

検査結果が陽性であっても感染の可能性を否定できませんが、陰性であっても感染の可能性を否定できません。

【PRINCIプルS OF THE PROCEデュルE】

本製品は金コロイドイムノクロマトグラフィー技術を採用しており、金コロイド標識SARS-CoV-2モノクローナル抗体1を金パッド上に噴霧しています。SARS-CoV-2モノクローナル抗体2はテストライン（Tライン）としてニトロセルロース膜上にコーティングされており、ヤギ抗マウス IgG 抗体は品質管理ライン (C ライン) としてコーティングされています。テストカードのサンプル穴にテスト対象のサンプルを適量加えると、サンプルは毛細管現象によりテストカードに沿って前方に移動します。サンプルに SARS-CoV-2 抗原が含まれている場合、その抗原は金コロイド標識 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 1 と結合し、免疫複合体はコーティングされた SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 2 と複合体を形成します。 T ライン。赤紫の T ラインを示し、SARS-CoV-2 抗原が陽性であることを示します。テストライン T が色を示さず、陰性の結果を示した場合、サンプルには SARS-CoV-2 抗原が含まれていないことを意味します。テスト カードには品質管理ライン C も含まれています。テスト ラインの有無に関係なく、紫と赤の品質管理ライン C が表示されます。品質管理線 C が表示されない場合は、検査結果が無効であることを示しており、このサンプルは再度検査する必要があります。

【MAIN COMPONENTS】

( 1) テストカード。

(2) マニュアル。

注: キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。

【STオラグE AND EXPIRATION】

有効期限は2℃～30℃の環境で保管した場合、18ヶ月です。

ホイル袋開封後は 15 分以内に使用してください。サンプル抽出液を取り出した後は、すぐに蓋をしてください。製造年月日と賞味期限はラベルに記載されております。

【SAMPLE REQUIREM耳鼻咽喉科S】

1. 人間の鼻咽喉ぬぐい液、口腔咽頭ぬぐい液、唾液サンプルに適用できます。

2. サンプルの収集:

( 1) 唾液採取(YXN-SARS-AT-01): 石鹸と水/アルコールベースの手指消毒剤を使用して手指衛生を実施します。コンテナを開けます。喉から「クルアー」と音を立てて喉の奥に溜まった唾液を排出し、容器に唾液（約2ml）を吐き出します。容器の外面が唾液で汚染されないように注意してください。検体採取の最適なタイミング：起床後、歯磨き前、飲食前。

3. サンプルを採取したら、キットに付属のサンプル抽出溶液を使用して直ちにサンプルを処理します。すぐに処理できない場合は、サンプルを乾燥し、滅菌し、厳重に密閉したプラスチックチューブに保管する必要があります。 2℃～8℃で8時間保存可能、-70℃で長期保存が可能です。

4. 口腔内の食品残留物によってひどく汚染されたサンプルは、この製品の検査には使用できません。粘度が高すぎる、または凝集した綿棒から採取したサンプルは、この製品のテストには推奨されません。綿棒が大量の血液で汚染されている場合、検査には推奨されません。このキットに含まれていないサンプル抽出液で処理されたサンプルを本製品のテストに使用することは推奨されません。

【TESTING METHOD】

テストする前に取扱説明書をよくお読みください。 試験前にすべての試薬を室温に戻してください。 試験は室温で実施する必要があります。

テスト手順:

1.唾液サンプル(YXN-SARS-AT-01):

(1) テストカセットが室温に戻ったら、アルミ袋を開けてテストカセットを取り出し、机上に水平に置きます。

(2) テストカセットの先端を取り外し、テストカセットロッドを唾液に浸すか、テストカセットロッドを舌の下に2分間置きます。

(3) テストカセットを立てたまま、唾液がC線に達するかそれを越えるまで上に移動させ、蓋を戻してテストカセットを机の上に置きます。

(4) 表示された結果は 15 ～ 30 分以内に読み取り、30 分後に読み取られた結果は無効になります。

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF 検出するION M手法】

1. 臨床検証

診断性能を評価するために、この研究では 150 人からの COVID-19 陽性検体と 350 人からの COVID-19 陰性検体を使用しました。これらの検体は、RT-PCR 法によって検査および確認されました。結果は次のとおりです。

a) 感度:92.67% (139/150)、95%CI (87.26%、96.28%)。

b) 特異性:98.29% (344/350)、95%CI(96.31%、99.37%)。

2. 最小検出限界:

ウイルス含有量が 400TCID50/ml を超える場合、陽性検出率は 95% を超えます。 ウイルス含有量が200TCID50/ml未満の場合、陽性検出率は95%未満となるため、本製品の検出下限は400TCID50/mlとなります。

3. 精度:

試薬の 3 つの連続バッチの精度をテストしました。異なるバッチの試薬を使用して同じ陰性サンプルを連続 10 回検査しましたが、結果はすべて陰性でした。異なるバッチの試薬を使用して、同じ陽性サンプルを連続 10 回検査しました。

結果はすべて肯定的でした。

4.フック効果:

検査対象のサンプル中のウイルス含有量が 4.0*105TCID50/ml に達しても、検査結果は依然として HOOK 効果を示しません。 5. 交差反応性

キットの交差反応性を評価しました。結果は、次の検体との交差反応性を示さなかった。

6. 干渉物質

試験結果は、次の濃度では物質に影響を与えません。

【LIMITATION OF 検出するION METHOD】

1. この製品は臨床検査機関または医療スタッフにのみ提供され、即時検査を行うことができます。家庭での検査には使用できません。

2. この製品は、人間の鼻腔または喉の分泌物サンプルの検出にのみ適しています。ウイルスが感染性であるかどうかに関係なく、サンプル抽出物中のウイルス内容を検出します。したがって、本製品の検査結果と同一検体のウイルス培養結果は相関しない可能性があります。

3. 本製品のテストカードおよびサンプル抽出液は、使用前に室温に戻す必要があります。温度が適切でないと、検査結果に異常が生じる可能性があります。

4. 検査プロセス中、滅菌綿棒のサンプル採取が不十分であったり、採取や検体抽出操作が不適切であったりするため、検査結果が臨床結果と一致しない場合があります。

5. この製品の使用中は、マニュアルの操作手順に厳密に従う必要があります。不適切な操作手順や環境条件により、異常なテスト結果が生じる可能性があります。

6. サンプル抽出液の入った試験管の内壁上で綿棒を 10 回程度回転させます。回転数が少なすぎたり多すぎたりすると、検査結果に異常が生じる可能性があります。

7. 本製品の結果が陽性であっても、他の病原体が陽性である可能性を排除することはできません。

8. 本製品の検査結果が陰性であっても、他の病原体が陽性である可能性を排除することはできません。

9. 検査を見逃すリスクを避けるために、陰性の検査結果は核酸検出試薬で検証することをお勧めします。

10. 凍結した臨床サンプルと新たに採取した臨床サンプルの間では、検査結果に差異が生じる可能性があります。

11. 長期間放置した後の異常な検査結果を避けるため、検体は採取後すぐに検査する必要があります。

12. 本製品の使用には適切なサンプル量が必要ですが、サンプル量が少なすぎても多すぎても検査結果に異常が生じる可能性があります。サンプル添加テストには、より正確なサンプル量のピペットを使用することをお勧めします。

【PRエコーIONS】

1. テスト前に、サンプル希釈液とテストカードを室温（30 分以上）に平衡化してください。

2. 検査は指示に従って厳密に実施する必要があります。

3. 結果は 15 ～ 30 分以内に解釈する必要があり、30 分後に読み取られた結果は無効になります。