新型コロナウイルス感染症 IgM/IgG 抗体検出キット

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatオーグラphy Method) Product Manual

【PロダックT NAME】新型コロナウイルス感染症 IgM/IgG 抗体検出キット（金コロイドイムノクロマト法） 【PアッカグING スペックIFICATIONS】 1テスト/キット、10テスト/キット

【ABSトラクト】

新型コロナウイルスはβ属に属します。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。

【EXP影響を受けた USAGE】

このキットは、ヒト血清、血漿、または全血中の 2019-nCoV IgM/IgG 抗体を検出することによる、COVID-19 の定性的検出に適しています。 2019-nCoV 感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より重篤な場合、感染は肺炎、重症急性呼吸器症候群、腎不全を引き起こし、さらには死に至る可能性があります。 2019 nCoV は、呼吸器分泌物を介して排泄されることもあれば、口腔液、くしゃみ、物理的接触、空気飛沫を介して感染することもあります。

【PRINCIプルS OF THE PROCEデュルE】

このキットのイムノクロマトグラフィーの原理は、毛細管力を利用した媒体を介した混合物中の成分の分離と、抗体の抗原への特異的かつ迅速な結合です。このテストは、IgG カセットと IgM カセットの 2 つのカセットで構成されます。

YXI-CoV-IgM&IgG-1 および YXI-CoV-IgM&IgG-10 の場合:IgM カセットでは、2019-nCoV 組換え抗原 (「T」テストライン) とヤギ抗マウスで個別にコーティングされた乾燥培地です。ポリクローナル抗体 (「C」コントロールライン)。金コロイド標識抗体であるマウス抗ヒト IgM (mIgM) はリリースパッドセクションにあります。希釈した血清、血漿、または全血をサンプルパッドセクション (S) に適用すると、mIgM 抗体が 2019- nCoV IgM 抗体が存在する場合、mIgM-IgM 複合体を形成します。次に、mIgM-IgM 複合体は毛細管現象によってニトロセルロース フィルター (NC フィルター) を横切って移動します。 2019-nCoV IgM 抗体がサンプル中に存在する場合、テストライン (T) は mIgM-IgM 複合体に結合し、発色します。サンプル中に 2019-nCoV IgM 抗体が存在しない場合、遊離 mIgM はテストライン (T) に結合せず、発色しません。遊離の mIgM はコントロール ライン (C) に結合します。このコントロール ラインは、キットが適切に機能していることを確認するため、検出ステップ後に表示されるはずです。IgG カセットでは、マウス抗ヒト IgG (「T」テスト ライン) とウサギで別々にコーティングされた乾燥培地です。抗ニワトリ IgY 抗体 (「C」コントロール ライン)。金コロイド標識抗体、2019-nCoV 組換え抗原、ニワトリ IgY 抗体はリリースパッドセクションにあります。希釈した血清、血漿、または全血をサンプルパッドセクション (S) に適用すると、

コロイダルゴールド-2019-nCoV 組換え抗原は、2019-nCoV IgG 抗体が存在する場合に結合し、コロイダルゴールド-2019-nCoV 組換え抗原-IgG 複合体を形成します。次に、複合体は毛細管現象によってニトロセルロースフィルター (NC フィルター) を横切って移動します。 2019-nCoV IgG 抗体がサンプル中に存在する場合、テストライン (T) は金コロイド-2019-nCoV 組換え抗原-IgG 複合体に結合し、発色します。サンプル中に 2019-nCoV IgG 抗体が存在しない場合、遊離のコロイダルゴールド-2019-nCoV 組換え抗原はテストライン (T) に結合せず、発色しません。遊離金コロイド-ニワトリ IgY 抗体はコントロール ライン (C) に結合します。このコントロール ラインは、キットが適切に機能していることを確認するため、検出ステップの後に表示されるはずです。

YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 および YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10 の場合: このキットのイムノクロマトグラフィーの原理: 毛細管力を使用して媒体を介して混合物中の成分を分離し、その抗原に対する抗体。 COVID-19 IgM/IgG 抗体検出キットは、全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 に対する IgG および IgM 抗体を検出するための定性膜ベースのイムノアッセイです。この検査は、IgG コンポーネントと IgM コンポーネントの 2 つのコンポーネントで構成されます。 IgG コンポーネントでは、抗ヒト IgG が IgG テストライン領域にコーティングされています。検査中、検体は検査カセット内の SARS-CoV-2 抗原でコーティングされた粒子と反応します。次に、混合物は毛細管現象によってクロマトグラフィー的に膜に沿って横方向に移動し、検体に SARSCoV-2 に対する IgG 抗体が含まれている場合、IgG テストライン領域の抗ヒト IgG と反応します。この結果、IgG テスト ライン領域に色付きのラインが表示されます。同様に、抗ヒト IgM は IgM テストライン領域にコーティングされており、検体に SARS-CoV-2 に対する IgM 抗体が含まれている場合、複合検体複合体は抗ヒト IgM と反応します。結果として、IgM テスト ライン領域に色付きのラインが表示されます。したがって、検体に SARS-CoV-2 IgG 抗体が含まれている場合、IgG テストライン領域に色付きのラインが表示されます。検体に SARS-CoV-2 IgM 抗体が含まれている場合、IgM テストライン領域に色付きのラインが表示されます。検体に SARS-CoV-2 抗体が含まれていない場合、どちらのテストライン領域にも色付きの線は表示されず、陰性結果が示されます。手順のコントロールとして機能するため、コントロール ライン領域には色付きのラインが常に表示され、適切な量の検体が追加され、メンブレン ウィッキングが発生したことを示します。

【MAIN COMPONENTS】

注：異なるバッチキットの成分を混合したり交換したりすることはできません。

【M後IALS TO BE PROVIDED BY USER】

・アルコールパッド

・採血針

【Sトラジ そして EXPIねずみION】

キットは 2 ～ 25°C の涼しく乾燥した場所に保管してください。

凍らせないでください。

適切に保管されたキットは 12 か月間有効です。

【SAMPLE REQUIREM耳鼻咽喉科S】

このアッセイは、ヒトの血清、血漿、または全血サンプルに適しています。サンプルは採取後できるだけ早く使用する必要があります。 血清と血漿の採取: 溶血を避けるため、採血後はできるだけ早く血清と血漿を分離する必要があります。

【SAMPLE プレSエルヴァトION】

血清および血漿は採取後できるだけ早く使用し、すぐに使用しない場合は 2 ～ 8°C で 7 日間保存する必要があります。長期保管が必要な場合は、-20 °C で 2 か月未満の期間保管してください。繰り返しの凍結・融解は避けてください。

全血または末梢血サンプルは採取後 8 時間以内に検査する必要があります。

重度の溶血および脂質の血液サンプルは検出に使用しないでください。

【TESTING METHOD】

YXI-CoV-IgM&IgG-1 および YXI-CoV-IgM&IgG-10 の場合:

使用前に説明書をよくお読みください。試験前に、テストストリップ、サンプル希釈チューブ、サンプルを室温に戻してください。

1. 50 μl の全血または末梢血、または 20 μl の血清および血漿をサンプル希釈チューブに加え、完全に混合します。サンプルパッドセクションに 3 ～ 4 滴加えます。

2. 結果を観察するために室温で 5 分間放置します。 5 分後に測定された結果は無効であるため、破棄する必要があります。 YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 および YXI-CoV-IgM&IgG-02-10 の場合:

使用前に説明書をよくお読みください。試験前に、テストストリップ、サンプル希釈チューブ、サンプルを室温に戻してください。

1. 25μl の全血または末梢血、または 10μl の血清および血漿をサンプル希釈チューブに加え、完全に混合します。サンプルパッドに4滴加えます

セクション。

2. 結果を観察するために室温で 5 分間放置します。 5 分後に測定された結果は無効であるため、破棄する必要があります。

【[INTERPRETATION OF テスト RESULTS】